Samstag, Februar 24, 2024

Biomay gibt erfolgreiche Unterstützung der Zulassung der ersten CRISPR/Cas9-basierten Therapie bekannt

Wien (ots) –

Biomay, ein Biotech-Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen mit Sitz in Wien, gibt den erfolgreichen Abschluss einer FDA-Inspektion bekannt, die Biomay als cGMP-Hersteller und -Lieferant für rekombinante Nuklease Cas9 für den Einsatz in Gene-Editing-Therapien qualifiziert.

Im Rahmen einer seit 2017 laufenden Kooperation mit Vertex und CRISPR Therapeutics hat Biomay im Zuge der klinischen Entwicklung von Exagamglogene Autotemcel (CASGEVY®), einer Therapie zur Behandlung von Sichelzellkrankheit (SCD) und transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie (TDT), Cas9 hergestellt und geliefert. CASGEVY® ist die erste CRISPR/Cas9-basierte Therapie, die von der FDA und der MHRA eine Marktzulassung und von der EMA ein positives CHMP-Gutachten erhalten hat.

Biomay hat dafür ein Cas9-Herstellungsverfahren entwickelt und validiert. Dieses beinhaltet die Konstruktion eines E. coli-Expressionssystems, GMP-Zellbanken, Upstream- und Downstream-Entwicklung sowie die Etablierung von analytischen Methoden zur Qualitätskontrolle. Es wurde ein umfassendes Programm der Produkt- und Prozesscharakterisierung, zur Validierung von Analysemethoden und des gesamten Herstellungsprozesses durchgeführt. Kürzlich hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Pre-License-Inspektion der Anlagen und Systeme von Biomay im Zusammenhang mit den Biologics License Applications (BLAs) von Vertex für Exagamglogene Autotemcel (CASGEVY®) durchgeführt.

Der Vorstandsvorsitzende von Biomay, Hans Huber, PhD, erklärte: „Wir freuen uns, dass Biomay die Inspektion durch die FDA erfolgreich abgeschlossen hat. Diese Inspektion stellt einen wichtigen Meilenstein für Biomay dar. Sie unterstreicht unser unermüdliches Engagement für Qualität, kontinuierliche Verbesserung und höchste Standards in all unseren Betrieben.

Angela Neubauer, SVP Client Business bei Biomay, fügte hinzu: „Wir freuen uns sehr über die Nachricht, dass die erste CRISPR/Cas9-basierte Gene Editing-Therapie auf den Markt kommt. Wir sind stolz darauf, unsere Kunden bei der Erreichung dieses Ziels erfolgreich unterstützt zu haben, welches zahlreichen Patienten zugutekommt.“

Über Biomay

Biomay AG ist ein privates und voll integriertes Unternehmen für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) mit Sitz in Wien, Österreich. Gegründet 1984, war die Expression von rekombinanten Proteinen unter Verwendung von E. coli von Anfang an Biomays Geschäftsschwerpunkt. Heute bietet Biomay cGMP-Dienstleistungen für die Herstellung von therapeutischen Proteinen, Plasmid-DNA (pDNA) und Boten-RNA (mRNA) an. Das Leistungsspektrum des Unternehmens umfasst die Prozess- und Analyseentwicklung, das Zellbanking, die cGMP-Herstellung von Wirkstoffen und die aseptische Abfüllung von Arzneimitteln.

Pressekontakt:
Dr. Angela Neubauer, SVP Client Business
E-Mail: [email protected]
Tel.: +43-1-7966296-100
Biomay AG, Ada Lovelace-Str. 2, A-1220 Vienna, Austria
www.biomay.com
Original-Content von: Biomay AG, übermittelt durch news aktuell
Quelle: ots

Mehr vom Autor

Innovative Therapieansätze: Markus Ziegler stellt die robotergestützte Therapie vor

Rosenheim (ots) - Ein Schlaganfall, ein Schädel-Hirn-Trauma oder eine neurologische Erkrankung haben immer einschneidende Auswirkungen auf das...

APOTHEKENTOUR 2024: Drei Wochen vor Tourbeginn bereits 11.000 Tickets vergriffen

Berlin (ots) - Die APOTHEKENTOUR (https://www.apothekentour.de/) hat sich einen festen Platz in den Herzen der Apothekenteams erobert...

So pflegen Sie Brille und Kontaktlinsen richtig

Baierbrunn (ots) - Wie die Brillengläser waschen? Wie sollten Kontaktlinsen gereinigt und desinfiziert werden? Was ist bei...

Die bekanntesten Irrtümer zur Berufsunfähigkeit / Nicht mehr arbeiten können? Warum die Absicherung der Arbeitskraft gerade für junge Menschen wichtig ist

Koblenz (ots) - Ein Unfall oder eine Krankheit, die dazu führt, dass man nicht mehr seinem Job...

Ähnliche Artikel

Advertismentspot_img

Neueste Beiträge

Innovative Therapieansätze: Markus Ziegler stellt die robotergestützte Therapie vor

Rosenheim (ots) - Ein Schlaganfall, ein Schädel-Hirn-Trauma oder eine neurologische Erkrankung haben immer einschneidende Auswirkungen auf das weitere Leben - eine Pflegebedürftigkeit kann aber...

APOTHEKENTOUR 2024: Drei Wochen vor Tourbeginn bereits 11.000 Tickets vergriffen

Berlin (ots) - Die APOTHEKENTOUR (https://www.apothekentour.de/) hat sich einen festen Platz in den Herzen der Apothekenteams erobert - und in deren Terminkalendern: Mehr als...

So pflegen Sie Brille und Kontaktlinsen richtig

Baierbrunn (ots) - Wie die Brillengläser waschen? Wie sollten Kontaktlinsen gereinigt und desinfiziert werden? Was ist bei Tages- und Monatslinsen zu beachten? Im Gesundheitsmagazin...