Dienstag, Oktober 4, 2022

Marktanteil von Biosimilars wächst – ohne Substitution in der Apotheke

München (ots) –

– Marktanteil bei 60 Prozent: Biosimilars bestehen im Wettbewerb
– Automatische Substitution in Apotheken: Risiken für Therapieerfolg und Adhärenz nicht ausreichend berücksichtigt

15 Jahre nach der Zulassung des ersten Biosimilars sind Nachahmerpräparate von Biopharmazeutika eine feste Größe in der Arzneimittelversorgung: Im vergangenen Jahr erreichten Biosimilars im Wettbewerb mit Original-Biopharmazeutika einen durchschnittlichen Umsatzanteil von 60 Prozent, und ihr Marktanteil nimmt von Jahr zu Jahr zu. Das belegt der aktuelle Biotech-Report vom Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Eine Begünstigung von Biosimilars durch eine Apothekensubstitution, wie es der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit geraumer Zeit diskutiert, erscheint mit Blick auf die Datenlage nicht notwendig, zudem birgt sie Risiken für den Therapieerfolg und die Adhärenz.

Biosimilars können im entsprechenden biopharmazeutischen Segment gegen Originalprodukte erfolgreich bestehen. Einige der Nachahmerpräparate haben sich bereits im ersten Jahr nach ihrer Einführung im Markt etabliert und kommen auf einen Anteil von bis zu 80 Prozent, so der vfa. „Diese erfreuliche Entwicklung bestätigt die Erwartungen an Biosimilars bezüglich einer Entlastung des Gesundheitssystems“, sagt Manfred Heinzer, Geschäftsführer der Amgen GmbH. „Der intensive Wettbewerb in Verbindung mit Rabattverträgen und einigen Festbetragsgruppen hat so zu signifikanten Einsparungen im Gesundheitssystem geführt. Zugleich erleichtern diese Nachfolgemittel, die nach Patentablauf der Originalpräparate entwickelt werden dürfen, den Zugang zu innovativen Therapien.“

Aktuell ist eine automatische Substitution von Original-Biopharmazeutika durch Biosimilars in Diskussion. Ein solcher Austausch soll wie bei chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln in den Apotheken erfolgen. „Ärztinnen und Ärzte ziehen Biosimilars bereits bei ihrer Therapiewahl mit ein. Das bestätigen die vfa-Marktzahlen eindrücklich. Es besteht also kein Handlungsbedarf für den Gesetzgeber. Der G-BA sollte sich im Sinne der Arzneimitteltherapiesicherheit gegen eine automatische Subsitution von Biosimilars in der Apotheke aussprechen“, stellt der Amgen-Geschäftsführer fest. „Zudem gibt es Bedenken zur Therapiesicherheit, wenn die behandelnden Ärzt:innen nicht wissen, welches Medikament ihre Patient:innen erhalten haben. Auch die Studienlage ist nicht ausreichend, um negative Auswirkungen auf die Patientenadhärenz und den Therapieerfolg auszuschließen. Biosimilars sind keine Generika, sie sind nicht wirkstoffgleich mit den Originalprodukten. Darüber hinaus gibt es Biosimilars, die nicht für alle Indikationen des Referenzprodukts zugelassen sind, es gibt mehrere Biosimilars für ein Referenzprodukt und es gibt unterschiedliche Applikationshilfen für die Arzneimittel. Diese Komplexität muss berücksichtigt werden. Wir empfehlen daher dringend, dass auch weiterhin Ärztinnen und Ärzte die zentrale Rolle bei der Erstverordnung und beim Wechsel der Therapie einnehmen. Nur so können die Adhärenz und der Therapiererfolg sichergestellt werden.“

Über Amgen

Amgen ist ein global führendes unabhängiges Biotechnologie-Unternehmen, das seit über 40 Jahren besteht und heute mit etwa 24.000 Mitarbeitenden in fast 100 Ländern vertreten ist. In Deutschland arbeiten wir an zwei Standorten mit rund 750 Mitarbeitenden jeden Tag daran, Patient:innen zu helfen. Weltweit profitieren jährlich Millionen von Menschen mit schweren oder seltenen Erkrankungen von unseren Therapien. Unsere Arzneimittel werden in der Nephrologie, Kardiologie, Hämatologie, Onkologie, Knochengesundheit und bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Neben Originalpräparaten beinhaltet unser Portfolio auch Biosimilars. Wir verfügen über eine vielfältige Pipeline. www.amgen.de

Referenzen

1. Biotech-Report „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022“, Boston Consulting Group, vfa bio – Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V.

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Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit beträchtlichen Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, einschließlich der nachfolgend genannten und in den von Amgen eingereichten Security and Exchange Commission-Berichten näher beschriebenen. Dazu gehört auch unser jüngster Jahresbericht auf dem Formblatt 10-K sowie nachfolgende Periodenberichte auf den Formblättern 10-Q und Form 8-K. Sofern nichts anderes angegeben ist, trifft Amgen diese Aussagen zum vermerkten Datum und verpflichtet sich nicht dazu, in diesem Dokument enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn neue Informationen vorliegen, Ereignisse eintreten oder aufgrund anderer Gründe.

Für zukunftsgerichtete Aussagen kann keine Garantie übernommen werden und tatsächliche Ergebnisse können von den erwarteten abweichen. Unsere Ergebnisse werden dadurch beeinflusst, wie erfolgreich wir neue und bestehende Produkte im In- und Ausland vermarkten. Sie hängen von klinischen und regulatorischen Entwicklungen ab, die aktuelle und zukünftige Produkte betreffen, von der Umsatzsteigerung bei kürzlich eingeführten Produkten, vom Wettbewerb mit anderen Produkten (einschließlich Biosimilars), von Problemen oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte sowie von globalen Wirtschaftsbedingungen. Darüber hinaus wird der Vertrieb unserer Produkte vom Preisdruck, der Wahrnehmung in der Politik und der Öffentlichkeit und von den Erstattungsrichtlinien der privaten und gesetzlichen Krankenkassen sowie Regierungsbehörden und Managed Care Provider beeinflusst und kann zudem von Entwicklungen bei gesetzlichen Bestimmungen, klinischen Studien und Richtlinien sowie nationalen und internationalen Trends zur Eindämmung von Kosten im Gesundheitswesen beeinflusst werden. Überdies unterliegen unsere Forschungs- und Testarbeit, unsere Preisbildung, unser Marketing und andere Tätigkeiten einer starken Regulierung durch in- und ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Wir oder andere könnten nach der Markteinführung unserer Produkte und Medizinprodukte Sicherheits- oder Herstellungsprobleme oder Nebenwirkungen feststellen. Unser Unternehmen könnte von behördlichen Untersuchungen, Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsklagen betroffen sein. Darüber hinaus könnte unser Unternehmen von neuen Steuergesetzen betroffen sein, die zu erhöhten Steuerverbindlichkeiten führen. Für den Fall, dass wir unseren Verpflichtungen aus der mit den US-Regierungsbehörden geschlossenen Vereinbarung zur Unternehmensintegrität nicht nachkommen, drohen beträchtliche Sanktionen. Außerdem könnte der Schutz für unsere Produkte und Technologie, der durch angemeldete und erteilte Patente sichergestellt wird, von unseren Mitbewerbern angegriffen, außer Kraft gesetzt oder unterlaufen werden. Zudem könnten wir in aktuellen oder zukünftigen Rechtsstreitigkeiten unterliegen. Wir führen einen Großteil unserer kommerziellen Fertigung in wenigen Schlüsselbetrieben, unter anderem in Puerto Rico, durch und sind darüber hinaus bei unseren Herstellungsaktivitäten teilweise von Dritten abhängig. Lieferengpässe können den Vertrieb bestimmter aktueller Produkte und die Entwicklung von Produktkandidaten beschränken. Für die Entwicklung mancher unserer zukünftigen Produkte und für die Vermarktung und den Vertrieb mancher unserer Handelsprodukte setzen wir auf die Zusammenarbeit mit Dritten. Zudem stehen wir bezüglich vieler der von uns vermarkteten Produkte sowie in Bezug auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte in Konkurrenz zu anderen Unternehmen. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten und die Indikationserweiterung für bestehende Produkte kann nicht garantiert werden, und der Schritt vom Konzept zum Produkt ist nicht gesichert. Daher kann nicht dafür garantiert werden, dass ein bestimmter Produktkandidat oder die Indikationserweiterung eines bestehenden Produktes erfolgreich sein und vermarktet werden wird. Des Weiteren werden manche Rohstoffe, Medizinprodukte und Komponenten für unsere Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Einige unserer Vertriebspartner, Kunden und Kostenträger haben erheblichen Einfluss auf ihre Verkaufsverträge mit uns. Die Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem unserer Produkte ähnelt, kann auf eine gesamte Produktklasse zurückfallen und den Vertrieb der betreffenden Produkte, unser Unternehmen und unser Betriebsergebnis stark beeinträchtigen. Die Akquisition anderer Unternehmen oder Produkte unsererseits sowie unsere Anstrengungen zur Eingliederung aufgekaufter Betriebe kann fehlschlagen. Wir sind immer stärker von IT-Systemen, Infrastruktur und Datensicherheit abhängig. Technische Ausfälle, Cyberangriffe oder Verstöße gegen Datensicherheit können die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit unserer Systeme und unserer Daten beeinträchtigen. Unser Aktienkurs schwankt und kann von unterschiedlichsten Ereignissen beeinflusst werden. Unser Geschäftserfolg kann die Zustimmung unseres Verwaltungsrats zur Ausschüttung einer Dividende sowie unsere Fähigkeit zur Zahlung einer Dividende oder zum Rückkauf unserer Stammaktien beschränken. Möglicherweise gelingt es uns nicht, Geld zu günstigen Konditionen am Kapital- und Kreditmarkt aufzunehmen oder überhaupt Geld aufzunehmen.

Pressekontakt:
Dr. Corinna Jacob
E-Mail: [email protected]
Telefon: 089-149096-1604
Original-Content von: Amgen GmbH, übermittelt durch news aktuell
Quelle: ots

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