Brüssel (ots) –
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt, dass sich Parlament, Rat und Kommission auf eine Reform der EU-Pharmagesetzgebung geeinigt haben: „Gestern Abend fanden die abschließenden Trilog-Verhandlungen zum Pharmapaket statt. Nach 20 Jahren steht damit eine der tiefgreifendsten Modernisierungen im europäischen Arzneimittelrecht bevor. Für uns als pharmazeutische Industrie setzt die neue EU-Pharmagesetzgebung wichtige Impulse. Wenn die EU und Deutschland die Reform jetzt klug ausgestalten, stärken sie die globale Wettbewerbsfähigkeit, fördern Innovationen und schaffen einen echten Mehrwert für die Patientinnen und Patienten“, betont Dr. Kai Joachimsen, BPI-Hauptgeschäftsführer.
Klare Richtung für Europas Pharmastandort
„Nach einer ersten Analyse erkennen wir mehrere positive Ansätze im regulatorischen Umfeld. Dazu zählen modernisierte Verfahren und eine erweiterte wissenschaftliche Beratung. Neue Instrumente wie etwa Regulatory Sandboxes, beschleunigte Zulassungsprozesse und die Einführung einer elektronischen Produktinformation sind in unseren Augen innovationsfreundliche Rahmenbedingungen. Wenn wir diese neuen Verfahren mutig nutzen, können wir Innovationen schneller zu Patientinnen und Patienten bringen“, sagt Joachimsen.
„Auch Maßnahmen zur Stärkung von Forschung und Produktion bewerten wir positiv. Sie können – richtig ausgestaltet – die Versorgungssicherheit erhöhen und Europa im globalen Wettbewerb resilienter machen. Vor allem in einem volatilen geopolitischen Umfeld kommt es darauf an, europäische Wertschöpfung zu stabilisieren“, ergänzt Joachimsen.
Kritische Punkte: Anreize, Marktzugang und Umweltauflagen
„Trotz einzelner Fortschritte wirft der Kompromissentwurf noch immer einige Fragen auf. Bestimmte Punkte brauchen eine vertiefte Analyse, da sie negative Folgen haben könnten“, sagt Joachimsen.
Kritische Aspekte sind unter anderem:
– Änderungen bei Anreizen und Schutzfristen, etwa die Reduzierung und Modulierung des Vermarktungsschutzes,
– neue Pflichten im Bereich Marktzugang,
– zusätzliche Pflichten zulasten von Herstellern beim Lieferengpassmanagement,
– höhere Anforderungen an die Umweltbewertung.
„Besonders für mittelständische Unternehmen können diese Vorgaben erhebliche Herausforderungen darstellen. Vor allem bei Anreizsystemen und neuen Pflichten müssen wir genau hinsehen. Damit Europas pharmazeutische Industrie langfristig innovationsfähig bleibt, ist es entscheidend, dass neue Regeln Planungssicherheit für Unternehmen schaffen und keine zusätzlichen Hürden für Forschung und frühe Investitionsentscheidungen aufbauen“, erklärt der BPI.
Reform muss praxistauglich werden – Umsetzung entscheidet über Erfolg
„Mit dem erzielten Kompromiss startet die Umsetzung – und damit die eigentliche Bewährungsprobe. Die Europäische Kommission wird in Kürze mit delegierten Rechtsakten und Leitlinien konkrete Vorgaben formulieren. Gleichzeitig müssen die Mitgliedstaaten die neuen Regeln schnell in nationale Verfahren integrieren. Die Weichen sind gestellt – jetzt müssen Deutschland und Europa geschlossen handeln. Nur so wird die Reform ihre positiven Potenziale vollständig entfalten können. Als BPI begleiten wir diesen Prozess weiterhin konstruktiv“, sagt Joachimsen.
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Quelle: ots
