Berlin (ots) –
Die x-cardiac GmbH hat als Hersteller KI-basierter Software zur Vorhersage von Komplikationen nach schweren Herzoperationen die Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen.
x-cardiac entwickelt auf künstlicher Intelligenz basierende Software, die unter Verwendung der gespeicherten und anonymisierten Daten von knapp 50.000 Patient*innen am Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB) zur Früherkennung von Nachblutungen und des akuten Nierenversagens nach schweren Herzoperationen entwickelt wurde.
Nachblutungen und akutes Nierenversagen sind lebensbedrohliche Komplikationen nach Operationen am Herzen oder den herznahen Gefäßen. Je früher sie erkannt werden, desto größer ist die Aussicht auf erfolgreiche Behandlung. Die Software wurde in den Intensivstationen des DHZB seit April 2018 im realen Klinikbetrieb technisch erprobt und im Mai 2021 in das zertifizierte Medizinprodukt „x-c-bleeding“ überführt. Zuvor erfolgte die Gründung von x-cardiac mit Unterstützung des DHZB sowie des Berlin Institute of Health (BIH) und der Charité-Universitätsmedizin Berlin Ende 2020.
Dieses Medizinprodukt erfüllt alle Anforderungen zur Förderfähigkeit als klinisches Entscheidungsunterstützungssystem im Rahmen des Krankenhauszukunftsgesetzes (KHZG). Das KHZG fördert mit einem Investitionsprogramm des Bundesgesundheitsministeriums die Digitalisierung in deutschen Krankenhäusern mit insgesamt bis zu 4,3 Milliarden Euro.
Der erfolgreiche Abschluss des QM-Zertifizierungsprozesses im Rahmen der Prüfung durch ihre Benannte Stelle stellt für x-cardiac einen weiteren wichtigen Schritt als Plattformentwickler für KI-basierte Software auf Intensivstationen dar. Weitere Medizinprodukte werden folgen, die einen ähnlichen Ansatz zur datengetriebenen Medizin haben und dem Markt zügig zur Verfügung gestellt werden können. Die Vermarktung wird neben direkten Klinikanschlüssen durch x-cardiac auch mit Unterstützung von Distributoren erfolgen.
„Die QM-Zertifizierung stellt für uns auf unserem Weg als KI-Unternehmen einen weiteren Meilenstein dar. Wir sehen umso mehr den Bedarf an KI-basierten Lösungen im Klinikalltag, da Entscheidungsunterstützungssysteme auch im Rahmen des KHZG und der Diskussion einer Entlastung des Klinikpersonals auf den Intensivstationen eine wichtige Rolle spielen werden“, sagt Geschäftsführer Oliver Höppner.
Prof. Dr. med. Alexander Meyer, Mediziner am DHZB und ebenfalls Geschäftsführer von x-cardiac, erläutert weiter: „Wir haben mit unserem Team eine einzigartige Expertise aufgebaut, die es uns ermöglicht in vielen datenbasierten Bereichen, auch außerhalb der Herzchirurgie, KI-getriebene Medizinprodukte zu entwickeln und kommerziell zuzulassen“.
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