Berlin (ots) –
Rund 60 Prozent der Deutschen gaben im Jahr 2020 an, in den letzten zwölf Monaten mindestens einmal Rückenschmerzen gehabt zu haben (1). Die Vivira App, eine der ersten vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassene Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA), macht vor dem Hintergrund dieser Herausforderung in der Versorgung ein neuartiges Therapieangebot und unterstützt seit einem Jahr die Schmerzreduktion von Patient*innen mit Rücken-, Knie- und Hüftschmerzen. Ein individuelles, digital angeleitetes bewegungstherapeutisches Trainingsprogramm für zu Hause soll ihnen dabei helfen, Schmerzen zu reduzieren, körperliche Funktionen wiederherzustellen sowie ihre Selbstwirksamkeit und Souveränität zu fördern. Ob Hausärzt*in, Orthopäd*in oder Unfallchirurg*in, Schmerztherapeut*in oder Psychotherapeut*in, DiGAs können schnell und unkompliziert auf Kassenrezept verordnet werden. Vivira wurde unter intensiver Einbeziehung dutzender niedergelassener Ärzt*innen, mit Therapeut*innen und mit hunderten Patient*innen leitliniengerecht entwickelt und ist budgetneutral. „Vivira ist ein Pionier unter den Apps auf Rezept, bereits über 95.000 Menschen haben mit Vivira trainiert“, bilanziert Dr. Philip Heimann, Geschäftsführer von Vivira Health Lab. „Wir sind stolz darauf, mit unserer App als digitaler Therapiekomponente zu einer patientenorientierten, qualitativ hochwertigen medizinischen Versorgung in Deutschland beizutragen.“
(1) Journal of Health Monitoring · 2021 6(S3), Robert Koch-Institut, Berlin
Medizinisch wirksam und für Patient*innen sicher
Ärzt*innen und Patient*innen können Vivira vertrauen: Die zunächst vorläufig BfArM-gelistete DiGA Vivira ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Risikoklasse I. Mit der endgültigen Listung wird zu Beginn des Jahres 2022 gerechnet. Der primäre Fokus von Vivira gilt dem medizinischen Nutzen: Dieser wurde bereits mit mehr als 3.700 Patient*innen in zwei intraindividuell kontrollierten, retrospektiven Studien und einer prospektiv kontrollierten Interventionsstudie untersucht, die die versorgungsnahe Wirksamkeit von Vivira nach höchstem methodologischen Standard gezeigt haben. „Bei Patient*innen, die mit der App trainierten, zeigten die Studien, dass Vivira sowohl bei der Schmerzreduktion als auch bei der Wiederherstellung der körperlichen Funktion klinisch wie statistisch hoch signifikant wirkt“, so Dr. med. Markus Klingenberg, Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie von der Beta Klinik, Bonn und Leiter des Vivira Medical Boards. „Die fertigen Studien befinden sich nun in der Begutachtung und sollen baldmöglichst veröffentlicht werden.“ Durch ein detailliertes Evaluationsprotokoll und eine versorgungsnahe Kohortenstudie konnte Vivira die Anforderungen des BfArM vollumfänglich erfüllen und zunächst vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Drei weitere Studien, deren Ergebnisse dem BfArM nun zur Prüfung vorliegen, haben seither die Wirksamkeit von Vivira zur endgültigen Aufnahme umfassend untermauert.
Höchste Maßstäbe für Datenschutz und Informationssicherheit
Über die Vorgaben zur klinisch-wissenschaftlichen Evaluation hinaus, entspricht Vivira nicht nur den Anforderungen der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), sondern ist seit Ende 2020 durch externe Auditoren ISO-13485-zertifiziert. Somit erfüllt Vivira die aktuelle Industrienorm für ein umfassendes Qualitätsmanagement für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten.
Vivira hilft, Versorgungslücken zu schließen
Patient*innen mit Rücken-, Knie- oder Hüftschmerzen sehen sich oft mit Versorgungslücken konfrontiert. Der Bedarf an Physiotherapie übersteigt immer wieder die Heilmittelbudgets von Praxen, der Fachkräftemangel bei den Physiotherapeut*innen sorgt oftmals für wochenlange Wartezeit bis zum ersten Therapietermin. Außerdem verfügen viele Physiotherapeut*innen nicht über geeignete Mittel, um Patient*innen beim leitlininiengetreuen bewegungstherapeutischen Training in Eigenübung zu Hause zu unterstützen. „Vivira löst Probleme auf all diesen Ebenen: Die App kann von Ärzt*innen ohne nennenswerten Zeitaufwand und budgetneutral verordnet werden. Sie ermöglicht den Patient*innen sofortiges Training nach dem Besuch der Arztpraxis, unterstützt die Therapieumsetzung, stärkt Selbstwirksamkeit sowie Gesundheitskompetenz und motiviert zur Therapieadhärenz außerhalb der Praxis“, erklärt Vivira-Geschäftsführer Dr. Philip Heimann.
Personalisiertes Training mit ärztlicher Kontrolle
Patient*innen geben nach jeder Übung Rückmeldung zu Schmerz und Funktion. So wird das Training von Tag zu Tag personalisiert und es erfolgt anhand des medizinischen Algorithmus von Vivira eine medizinisch angemessene Progression. „Damit stärken wir die Patientensouveränität, lassen sie aber nicht alleine, so wie es in der Vergangenheit bei der Physiotherapie ohne Vivira war“, betont Dr. med. Tim Niedergassel, niedergelassener Facharzt für Allgemeinmedizin in Bielefeld und Mitglied des Vivira Medical Boards. Auf Basis automatisch erstellter PDF-Berichte können Ärzt*innen Kontrollgespräche mit Patient*innen führen, um ihre Fortschritte zu besprechen. „Unser Ziel war es von Tag eins an, eine DiGA anzubieten, die Ärzt*innen ermöglicht, ihre Patient*innen dort besser zu versorgen, wo herkömmliche Therapieformen an ihre Grenzen stoßen und die ideal in den Versorgungsalltag integriert werden kann“, resümiert Dr. Philip Heimann.
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BfArM Information zur Vivira App: https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/387
Über Vivira Health Lab GmbH
Das Digital-Health-Unternehmen Vivira Health Lab GmbH entwickelt digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) im Bereich Muskel-Skelett-Erkrankungen. Ziel ist es, Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen durch digitale Therapie-Programme bei der Reduktion von Schmerz und der Wiederherstellung der körperlichen Funktionsfähigkeit zu unterstützen. Das Unternehmen mit Sitz in Berlin wurde 2015 von Dr. Philip Heimann und den Reha-Klinik-Betreibern Dr. Petra Becker (Dr. Becker Klinikgruppe, Köln) und Fabian Blank (ehem. Meduna Klinikverbund, Bad Bertrich) gegründet. Das Medical Board der Vivira Health Lab GmbH wird von Dr. med. Markus Klingenberg (Beta Klinik, Bonn) geleitet.
Das erste Produkt der Vivira Health Lab GmbH ist die DiGA Vivira. Die Vivira App bietet ein therapeutisches Training zur Schmerzreduktion, basierend auf Bewegungstherapie nach funktionellem Trainingsprinzip. Die App unterstützt die Umsetzung der in Leit- und Richtlinien vorgesehenen Trainingselemente. Vivira ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt und wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) vorläufig in das Verzeichnis verordnungsfähiger Produkte aufgenommen. Vivira ist ISO-13485-zertifiziert. Die gesetzliche Krankenversicherung übernimmt bei Verordnung von Vivira die Kosten. Weitere Informationen unter www.vivira.com.
Bilder:
– Vivira Logo
– Vivira Trainings-Zyklus
– Device mit Vivira-Übung auf dem Screen
Download: https://www.vivira.com/presse/
Pressekontakt:
Silja Koenig
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T. 030 814 536 86903
Vivira Health Lab GmbH
Kurfürstendamm 54/55
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www.vivira.com
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Quelle: ots
